体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，这是一个很大的方向。本质上所有在身体之外，通过某些生物样本（血液，体液，组织液等）进行生物体内及体表信息的获取，从而辅助医生进行病情的判断的这些方法都是体外诊断。目前大致开展的体外诊断有：

1、分子诊断：主要技术有核酸分子杂交、聚合酶链反应和生物芯片技术。

2、其它凝血、微生物、组织活检、流式等。

  体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

    1、精度高：机器运行过程中，全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度更准确。

     2、：2000+/小时

     3、维护方便：机器的结构简单，简单的结构维护起来更方便。

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视频作者：威海迈维特智能识别技术有限公司

整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。

产品验证阶段：包括产品分析性能评估，产品稳定性研究，确定阳性判断值或者参考区间，临床评价等相关工作。此阶段形成产品注册时所需要的文件《分析性能评估报告》、《产品技术要求》、《参考值（范围）确定资料》、《稳定性研究报告》。

注册检测阶段：产品申请注册检测，通过后得到《注册检测报告》

体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

 体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

    1、精度高：机器运行过程中，全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度更准确。

     2、：2000+/小时

    3、维护方便：机器的结构简单，简单的结构维护起来更方便。

体外产品的预期用途指什么？

答：体外产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“监测”、“个体化用药”（伴随诊断）等，同时在说明书上应标示定量检测或是定性检测，样本类型有何要求等。

产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致，不得随意夸大或变更。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：

    1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

     2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；