体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。

威海蓝威电子科技有限公司位于山东威海，是一个朝气蓬勃、富于创新的企业。公司致力于智能化工厂、非标自动化设备、图像传感检测系统、机器人及相关应用产品的（软、硬件）自主研发、设计、生产制造；以及为客户提供量身定制的自动化解决方案。公司本着诚信经营、客户至上的经营理念，现已成为该地区的自动化科技企业，并得到广大客户的认可。

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视频作者：威海迈维特智能识别技术有限公司

体外诊断的自动化必然是一个趋势。在这个趋势里面，目前主要技术为机械手臂以及类似的复杂机械结构和微流控技术。在这里，机械手臂式的仪器往往大而贵，但是，机械手臂流水线作业也会让单次检测成本变的很低。另一方面，基于微流控技术的体外诊断仪器往往小而便宜，由于高度集成，操作也比较简易。但是，相对机械手臂式的仪器而言，单个样品检测成本可能会较高。这两种仪器将会在我国分级诊断中扮演着自己的角色，充分发挥各自的优势，活跃在不同的应用场景。样本量很大的地方就使用机械手臂式的大仪器，样本量小的地方使用基于微流控系统的小仪器，想做到POCT的话也还是需要使用基于微流控的sample-to-answer的便携式仪器。

体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

   体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

   1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。

   2、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。

   3、精度高：机器运行过程中，全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度更准确。

国庆小编对血液制品做了简单的分析，本周小编将讨论体外（IVD）的分析。体外，如血液制品，按照国家批次发布管理方法统一管理，并发布用于测试。体外诊断：体外诊断（IVD）是指从人体中去除血液，体液，组织和其他样本。使用体外检测试剂，试剂盒，校准品和质量控制材料对样品进行测试和验证。为了预防，诊断，检测，后观察，健康评估，遗传疾病预测等。体外诊断被称为“医生的眼睛”，现在是实验室医学的重要载体，并且日益成为重要的人类疾病预防和诊断的一部分。

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